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据东南大学苏州医疗器械研究院11 月 4 日消息，10 月 26 日，由该院顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准 GB / T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。
此次发布的我国首个器官芯片国家标准，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽院长团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等 21 家单位共同合作完成。
皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估的工具，有望补充以及部分取代现有的简单二维细胞培养实验，动物实验，乃至人工皮肤实验的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。
该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。
从东南大学苏州医疗器械研究院获悉，该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展，打造具有国际竞争力的新质生产力，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。并且，我国皮肤芯片的国家级标准的建立，亦有助于打破现有的国际贸易壁垒，为出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持，最终实现我国在化妆品检测、化学品评价、以及药物开发等应用领域的弯道超车。
东南大学苏州医疗器械研究院还称，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。2022 年，美国发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案，人体器官芯片技术以其独特的优势为生命科学和医学研究带来系统性的解决方案，是中国未来潜在的卡脖子技术领域。
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