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国家药监局今日批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，这也是全球首款侵入式脑机接口医疗器械。
这一产品专为脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者设计，旨在辅助其实现手部抓握功能。此次获批标志着中国在该类医疗器械的临床应用领域实现了从无到有的突破，填补了国际国内的临床空白。
该款医疗器械由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备等多个部件构成，并配套脑电解码软件、医用测试软件及临床管理软件共同使用。
国家药监局公告显示，其患者需满足以下条件：18 岁到 60 岁，C2～C6 颈段脊髓损伤评级 A～C 级的四肢瘫，疾病确诊超过 1 年且经规范治疗后病情稳定至少 6 个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
在获批上市前，该产品已在全国 11 家三甲医院完成了多中心的确证性临床试验。数据显示，在术后六个月的随访中，32 名受试者里有 22 例能够在没有医疗器械辅助的情况下独立完成抓握动作。其中，一名 61 岁的上海高位截瘫患者备受关注，他在植入该器械八个多月后，不仅能够摆脱设备辅助进行四肢活动，实现徒手喝水，甚至可以单手举起两公斤重的哑铃，手指的精细动作能力也得到恢复，能够抓取小黄豆乃至书写文字，生活自理能力获得显著提升。
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